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Abgrenzungsbeirat

Der Abgrenzungsbeirat ist eine Kommission zur Beratung der Bundesministerin für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt.

Rechtsgrundlage ist § 49a des Arzneimittelgesetzes:

    § 49a. (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher - ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß § 1 Abs. 3a ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für Gesundheit eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) einzurichten.

    (2) Der Bundesminister für Gesundheit hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrezung in Betracht kommenden Produktgruppen gewährleistet ist.

    (3) Den Beratungen des Abgrenzungsbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.

    (4) Der Bundesminister für Gesundheit hat für die in Abs. 2 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungsbeirat zu betrauen.

    (5) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.

    (6) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.

    (7) Die Tätigkeit des Abgrenzungsbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.

    (8) Die Tätigkeit im Abgrenzungsbeirat ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Abgrenzungsbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.

Link zum BASG

Veröffentlichungen auf der Seite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Borderline and Classification Issues

Die Europäische Kommission stellt eine eigene Internet-Seite mit Guidance (nicht rechtsverbindlich) für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bereit, die auch Hilfestellung bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln, Bioziden und Kosmetika gibt

Zusatzinformationen: