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EU-Kosmetikverordnung

Allgemeine Information

Am 22. Dezember 2009 wurde die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist löste sie am 11. Juli 2013 die EG-Kosmetikrichtlinie und deren nationale Umsetzungen ab. Mit dieser Verordnung steht erstmals in Europa eine einheitlich anzuwendende Rechtsnorm für diese Produktgruppe zur Verfügung.

Die neue Regelung soll ein hohes Maß an Gesundheits- und VerbraucherInnenschutz garantieren. Der Begriff "Kosmetische Mittel" umfasst eine große und vielfältige Warengruppe, einschließlich Schönheitsmasken, Schminkgrundlagen, Gesichtspuder, Toilettenseifen, Parfums, Bade- und Duschzusätze, Haarentfernungsmittel und Desodorantien. Kosmetische Mittel sind nicht zulassungspflichtig; davon ausgenommen sind jedoch bestimmte Inhalts- und Zusatzstoffe kosmetischer Mittel wie Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV-Filter.

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Was ist das Ziel dieser Verordnung?

Das Hauptziel der EU-Kosmetikverordnung ist die Sicherheit kosmetischer Mittel. Die Verordnung stellt Regeln auf, die jedes auf dem Markt bereitgestellte Produkt erfüllen muss, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und das Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. Durch klare und ausführliche Bestimmungen soll sie keinen Spielraum für eine uneinheitliche Interpretation durch die Mitgliedsstaaten zulassen.

Ein weiteres Ziel ist die Vereinfachung der Verfahren und die Vereinheitlichung der Begrifflichkeiten, um den Verwaltungsaufwand zu verringern. Mit der Verordnung wird sichergestellt, dass die Rechtsvorschriften überall in der EU zum selben Zeitpunkt angewendet werden.

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Was ist ein kosmetisches Mittel?

Definitionsgemäß sind kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Aus dieser ausführlichen Definition mit Bezug auf den Ort, wo das kosmetische Mittel angewendet werden darf und der damit verbundenen Zweckbestimmung, ergibt sich eine deutliche Abgrenzung zu anderen Rechtsmaterien wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Bioziden. So ist ein Mundwasser zur Erzielung eines frischen Atems und Verringerung des Zahnbelags ein Kosmetikum, in Verbindung mit Wirkstoffen zur Bekämpfung einer Parodontitis und Zahnfleischentzündung jedoch ein Arzneimittel. Ob ein kosmetisches Mittel vorliegt, hängt davon ab, ob die Wirkung überwiegend kosmetischer Natur ist.

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Die wesentlichen Inhalte der Verordnung

Die verantwortliche Person
Für jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel muss eine verantwortliche juristische oder natürliche Person benannt werden. Diese Person ist für die Einhaltung der kosmetikrechtlichen Bestimmungen verantwortlich. Normalerweise sind das die KosmetikherstellerInnen. Wird das Produkt aus einem Drittstaat importiert, so tragen die Importeure/Importeurinnen die Verantwortung. Auch HändlerInnen können zur verantwortlichen Person werden, wenn sie Kosmetika unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringen oder ein Produkt eines Herstellers/Herstellerin wesentlich abändert.

Produktinformationsdatei
Das Vorliegen einer Produktinformationsdatei bildet die Voraussetzung, um die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu belegen. Erstmals sind klare und verbindliche Mindestanforderungen für den Inhalt der Sicherheitsbewertung als Bestandteil eines Sicherheitsberichts festgelegt. Die Produktinformationsdatei ist an einer auf dem Etikett angegebenen Anschrift verfügbar.

Notifizierung von kosmetischen Mittel
Kosmetische Mittel sind nicht zulassungspflichtig. Die verantwortliche Person muss vor dem Inverkehrbringen umfangreiche Daten über das „Cosmetic-Products-Notification Portal“ (CPNP) melden.

Zugang zu diesem Datensystem haben neben den Behörden auch die Vergiftungsinformationszentralen. In Vergiftungsfällen durch kosmetische Mittel können sie die notwendigen Informationen rasch abrufen.

Nanomaterialien
Im Bericht des Europäischen Parlaments über Regelungsaspekte von Nanomaterialien 2009 wurde die Europäische Kommission aufgefordert, für den Umgang mit Nanotechnologien verbindliche Rechtsgrundlagen zu schaffen. Mit Inkrafttreten der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 am 11. Jänner 2010 ist diese Forderung erstmalig für eine Produktgruppe erfüllt.

Die EU-Kosmetikverordnung enthält umfangreiche Regelungen für den Umgang mit Nanomaterialien. Dazu gehören die Registrierungs- und Kennzeichnungspflicht genauso wie die Verpflichtung, Sicherheitsdaten zu übermitteln und bis 11. Januar 2014 einen Katalog aller Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln zu erstellen.

Kennzeichnung und Werbung
Kennzeichnung und Werbeaussagen über kosmetische Mittel sollen VerbraucherInnen in die Lage versetzen, eine fundierte Kaufentscheidung zu treffen. Daher dürfen bei Kennzeichnung, Bereitstellung auf dem Markt und Werbung keine irreführenden Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht-bildhafte Zeichen verwendet werden.

Eine Leitlinie mit entsprechenden Kriterien wie Wahrheitstreue, Belegbarkeit, Redlichkeit und Lauterkeit liegt vor. Das Produkt muss halten, was die Werbung verspricht. (27.07.2013)

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