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Fragen und Antworten zu Medizinprodukten

Fällt mein Produkt unter eine der Medizinprodukte-Richtlinien?

Die Einordnung eines bestimmten Produkts in die Kategorie "Medizinprodukt" sowie die Auslegung der Klassifizierungsregeln fallen in die Kompetenz der jeweils zuständigen nationalen Behörde. In Österreich ist dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (§ 5a Medizinproduktegesetz). Die Einordnung erfolgt jeweils produktbezogen und für den konkreten Einzelfall.

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Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf?

Ein Medizinprodukt muss die vorgesehene CE-Kennzeichnung aufweisen. Ausnahmen von dieser Regel sind Sonderanfertigungen (§ 30 MPG), Produkte für klinische Prüfungen (§ 15 MPG), Produkte mit Ausnahmegenehmigung (§ 32 MPG) und Produkte aus einer In-house-Produktion (unter Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen). 

Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss das Produkt die grundlegenden Anforderungen in Anhang I der drei Richtlinien über Medizinprodukte erfüllen. Je nach Zweckbestimmung müssen auch weitere Vorschriften erfüllt werden, einschließlich einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung.

Für Medizinprodukte mit einem höheren Risiko muss vor der CE-Kennzeichnung eine Benannte Stelle hinzugezogen werden, siehe zum Beispiel Artikel 9 und 11 der Richtlinie 93/42/EWG.

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Gibt es eine europäische Datenbank für Medizinprodukte?

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte heißt "EUDAMED". Sie wurde im Rahmen der Richtlinie für Medizinprodukte errichtet und ist ein sicheres Internet-Portal, das als zentrale Stelle für den Informationsaustausch zwischen nationalen zuständigen Behörden und der Kommission fungiert.

Je nach der anzuwendenden Richtlinie umfasst EUDAMED Daten über: Herstellerregistrierung, zugelassene Vertreter und Geräte, Daten in Bezug auf Zertifikate, gemäß den Überwachungsverfahren gesammelte Daten und Daten über klinische Prüfungen.

Der Zugang ist auf für Medizinprodukte zuständige Behörden der EU-Mitgliedstaaten und der EFTA-Länder beschränkt.

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