Medizinprodukte

Das Bundesministerium für Gesundheit ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte zuständig.

Die zuständige Behörde für operative Angelegenheiten des Medizinproduktesektors (Medizinprodukte-Vigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen sowie Freiverkaufszertifikate) ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf dieser Homepage finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG, BGBl. I Nr. 657/1996 i.d.g.F) und den Richtlinien der Europäischen Union über Medizinprodukte besteht eine gesetzliche Verpflichtung Österreichs zur Führung eines Registers für Medizinprodukte. In Umsetzung dieses Gesetzesauftrags wurde die Gesundheit Österreich GmbH mit der Einrichtung und laufenden Betreuung dieses Registers beauftragt. Das Register umfasst Meldungen gemäß § 67 Medizinproduktegesetz:

Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (inkl. In vitro-Diagnostika) im europäischen Wirtschaftsraum, also Hersteller, Sonderanfertiger oder Bevollmächtigte mit Sitz in Österreich
Stellen, Einrichtungen oder Personen mit Sitz in Österreich, die Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungstätigkeiten berufs- oder gewerbsmäßig durchführen (insb. wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und/oder messtechnische Kontrollen von Medizinprodukten)
Freiwillige Registrierung: Händler und Vertreiber von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Weitere Informationen sind auf der Website des Österreichischen Registers für Medizinprodukte zu finden: https://medizinprodukte.goeg.at

Für Fragen steht Ihnen die Medizinproduktehotline Mo-Do: 9.00-17.00 Uhr und Fr: 9.00-12.00 Uhr unter medizinprodukte@goeg.at oder +43 1 51561-0 zur Verfügung.

Die Medizinprodukte-Regelungen gehen von der EU aus und sind von den Mitgliedstaaten umzusetzen. Die Homepage der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher/Medizinprodukte liefert umfangreiche Informationen über Regelungen und Guidelines.

Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen elektromagnetischer Felder finden sie in dem Artikel "Elektromagnetische Felder"

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte

Link zur konsolidierten Fassung der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Entscheidung der Kommission vom 5. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Interpretation der Kommissionsdienststellen
In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den Richtlinien 93/42/EG betreffend Medizinprodukte und 89/686/EG über persönliche Schutzausrüstungen hergestellt

Interpretation der Kommissionsdienststellen
In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird der Zusammenhang zwischen den revidierten Richtlinien 90/385/EG und 93/42/EG betreffend aktive implantierbare Geräte und der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen hergestellt

Borderline and classification issues
Auf dieser Webseite finden Sie Wissenswertes zu Fragen der Abgrenzung, Einstufung und Klassifizierung

Klassifizierung von Medizinprodukten

In diesem (englischsprachigen) Dokument der Kommission wird Hilfestellung zur Klassifizierung von Medizinprodukten gegeben

Mitteilungen der Kommission

Mitteilungen der Kommission zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wurden am 27. April 2012 im Amtsblatt Ausgabe C 123 veröffentlicht

Informationen der EU-Kommission zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten

Auf dieser Internetseite (in englischer Sprache) sind umfassende Informationen zur klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten abrufbar