Seitenbereiche

Download von Formularen

I. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen im geschlossenen System

Die abgebildeten Formblätter sind keine offiziellen Formulare, sondern Arbeitsbehelfe, die der Vereinfachung des Anmelde- bzw. Antragverfahrens dienen sollen. Dabei ist zu beachten, dass diese Formblätter nur für jene Anmeldungen und Anträge zu verwenden sind, die beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Abteilung B/15 – eingebracht werden.

Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, die in wissenschaftlichen Hochschulen oder in wissenschaftlichen Einrichtungen des Bundes durchgeführt werden, liegen im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Wissenschaft und Forschung und sind auch beim dortigen Ressort anzumelden bzw. zu beantragen. Die näheren Bestimmungen über Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen sind dem II. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 127/2005, sowie der Systemverordnung, BGBl. II Nr. 431/2002, zu entnehmen. Seit 16. Juni 2005 steht auch eine Liste risikobewerteter Bakterien für gentechnische Arbeiten in Form des Dritten Kapitels des Gentechnikbuches zur Verfügung.

II. Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus

Die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 darf nur in hierfür gemäß § 68 zugelassenen Einrichtungen erfolgen.

Anträge auf Zulassung von Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus zu medizinischen Zwecken sind vom Leiter der Einrichtung beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Abteilung B/9 – mittels Formblatt (5) einzubringen. Dieses Formblatt ist kein offizielles Formular, sondern ein Arbeitsbehelf, der zur Vereinfachung der Antragstellung dienen soll.

Gemäß § 73 GTG hat der Leiter der Einrichtung beginnend mit 1. Februar 2006 der Behörde jährlich eine Zusammenfassung über die im abgelaufenen Jahr in dieser Einrichtung durchgeführten genetischen Analysen des Typs 3 oder 4 (§ 65 Abs. 1 Z 3 und 4) mittels Formblatt (6) zu melden. Diese Meldung hat auch eine Bestätigung über die erfolgreiche Teilnahme an adequaten Ringversuchen zu enthalten. Um den zugelassenen Einrichtungen die Suche nach angebotenen Ringversuchen zu erleichtern, hat die Behörde eine Liste mit Ringversuchen erstellt, die nunmehr durch § 79 Abs. 1 Z 3 als Ringversuchsregister gesetzlich verankert ist und laufend aktualisiert wird.

Einrichtungen, die gemäß § 68 für die Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken zur Feststellung einer Prädisposition oder eines Überträgerstatus bereits zugelassen wurden, sind im Genanalyseregister gem. § 79 Abs. 1 Z 1 aufgeführt. Eine Kontrolle gem § 68 GTG zugelassener Einrichtungen durch die Behörde erfolgt auf Grundlage einer Checkliste, die als Viertes Kapitel des Gentechnikbuches beschlossen wurde. Die näheren Bestimmungen über genetische Analyse am Menschen sind dem IV. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 127/2005, zu entnehmen.

III. Somatische Gentherapie am Menschen zu medizinischen Zwecken

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf gemäß § 75 GTG nur nach Vorliegen einer behördlichen Genehmigung von einem Arzt in einer Krankenanstalt durchgeführt werden.

Die Genehmigung ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit dem Prüfungsleiter beim Bundesministerium für Gesundheit – Sektion II, Abteilung B/9 – zu beantragen. Hierfür stehen als Hilfestellung von der Behörde erarbeitete Informationen für den Antragsteller zur Verfügung.

Der für die Durchführung einer somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt hat gemäß § 78a GTG der Behörde mittels Formblatt (7) den tatsächlichen Beginn einer somatischen Gentherapie, sowie mittels Formblatt (8) deren Verlauf, die Anzahl der behandelten Personen und den Zeitpunkt der Beendigung zu melden.

Einrichtungen, die gemäß § 75 GTG ab 1.12.2005 für die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen zugelassen wurden, sind im Gentherapieregister gem. § 79 Abs. 1 Z 2 aufgeführt.

Die näheren Bestimmungen über Gentherapie am Menschen sind dem IV. Abschnitt des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994 i.d.F. BGBl. I Nr. 127/2005, zu entnehmen.