ELGA-Gesetz: Begutachtungsentwurf des Gesundheitstelematikgesetzes (GTelG) 2011

• Vorbemerkungen
• Exkurs: Wie funktioniert ELGA
• Beschränkungen des Anwendungsbereichs
• Teilnahme der Bürgerinnen und Bürger an ELGA
• Weitere Rechtsschutzgarantien für Bürgerinnen und Bürger
• Wahrnehmung der Rechte

Vorbemerkungen

Gesundheitsdaten einer Person werden vom Gesundheitsdiensteanbieter (GDA) erstellt und aufgrund der Dokumentationsbestimmungen (z.B. im Kranken- und Kuranstaltengesetz, im Ärztegesetz sowie in anderen Berufsgesetzen) in unterschiedlichen Krankengeschichten aufbewahrt. Sowohl die Erstellung wie auch die Aufbewahrung erfolgen bereits weitgehend elektronisch. Ihre Weitergabe an einen nachbehandelnden GDA ist jedoch nur dann möglich, wenn der Nachbehandler dem Ersteller der Gesundheitsdaten bereits bekannt ist. Ist dies nicht der Fall, müssen die im Rahmen der Weiterversorgung benötigten Daten entweder beim Ersteller gesondert angefordert, von der Patientin/dem Patienten beigebracht werden bzw. stehen im ungünstigsten Fall für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen nicht zur Verfügung. Schon alleine die Erhebung dieser Informationen von den Patientinnen/Patienten ist mit einem zumindest teilweise vermeidbaren Aufwand verbunden, der umso größer wird, je mehr GDA an demselben Versorgungsgeschehen dieser Person beteiligt sind. Eine integrierte Versorgung mit auch informationell nahtlosen Übergängen von einer Versorgungseinrichtung zur nächsten ist daher mit herkömmlichen technologischen Mitteln nicht erreichbar. Weitere Problemstellungen der Informationsbereitstellung im Rahmen der gesundheitlichen Versorgung, etwa dass Patientinnen und Patienten maßgebliche Informationen über ihre Medikation nicht in Erinnerung sind oder Radiologiebefunde samt Bildmaterial auch in Verstoß geraten können, sind bekannt und brauchen daher nicht näher erläutert zu werden.

Um die hohe Qualität der Gesundheitsversorgung in Österreich sicherzustellen, sind daher Maßnahmen erforderlich, die eine zeit- und ortsunabhängige Informationsbereitstellung technologisch unterstützen. Solche Systeme stehen bereits seit mehreren Jahren zur Verfügung, allerdings sind sie zumeist aus datenschutzrechtlicher Hinsicht angreifbar. Gleichzeitig muss aber auch festgehalten werden, dass die geltende Rechtslage für die Einrichtung dieser Systeme unzureichend ist. Das gilt für den nationalen Rechtsrahmen ebenso, wie etwa für die diesbezüglichen Vorschriften auf europäischer Ebene. Das war auch einer der Gründe dafür, weshalb die aus hochrangigen Vertreterinnen und Vertretern zusammengesetzte Arbeitsgruppe der Europäischen Union (Art. 29-Gruppe) in einem ihrer Gutachten versucht hat, die datenschutzrechtlichen Möglichkeiten für sogenannte „health record Systeme“, wie es auch die ELGA ist, auf Basis der bestehenden Rechtslage herauszuarbeiten. Von der jüngst in Angriff genommenen Überarbeitung der Datenschutzrichtlinie sind weitere Impulse in diesem Zusammenhang zu erwarten.

Vor dem Hintergrund der technischen Verfügbarkeit und des erwarteten Nutzens haben sich Bund, Länder und Sozialversicherung auf die Einführung der ELGA geeinigt. Nach der Erarbeitung von Gestaltungsvarianten im Rahmen von Grundlagenstudien konnte im Jahr 2007 mit den Detailplanungen begonnen werden. Auf Basis der dabei erarbeiteten technischen Anforderungsprofile wurden schließlich die notwendigen gemeinsamen Beschlüsse in der Bundesgesundheitskommission zur Umsetzung einer ersten Ausbauphase gefasst.

Mit dem nunmehr vorliegenden Entwurf für ein Gesundheitstelematikgesetz 2011 samt Anpassung anderer Gesetze stellt das Bundesministerium für Gesundheit einen Regelungsvorschlag zur Diskussion, der sowohl dem Rechtsschutz für die Bürgerinnen und Bürger als auch den Chancen zur Modernisierung des Gesundheitswesens Rechnung trägt. Die ELGA-Regelungen finden sich im Wesentlichen als Ergänzungen im Abschnitt 1 und im neuen Abschnitt 4 des GTelG. Substantiell wird der bereits geltende Rechtsbestand zwar nicht geändert, dessen punktuelle Anpassungen und die umfangreichen Neuerungen im Kontext von ELGA erfordern aber schon aus Gründen der Übersichtlichkeit eine Neuerlassung des GTelG.

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Exkurs: Wie funktioniert ELGA

Die stark vereinfachte bzw. verkürzte Darstellung dient lediglich dem besseren Verständnis der in der Folge verwendeten Begriffe.

Mit ELGA wird eine technologische Infrastruktur für das Gesundheitswesen geschaffen. Sie wird es den gesetzlich dazu berechtigten GDA ermöglichen, in bestehende und für ihre Tätigkeit wichtige Gesundheitsinformationen ihrer Patientinnen und Patienten Einsicht zu nehmen. Mit dieser Infrastruktur ist es möglich, die von ihnen erstellten Informationen einem zukünftigen Versorgungsgeschehen zugänglich zu machen, ohne die daran beteiligten GDA kennen zu müssen. In ELGA selbst werden daher keine Gesundheitsdaten gespeichert, sondern lediglich an den Orten, wo sie auch schon derzeit gespeichert werden, elektronisch auffindbar gemacht. Dies sind auch nur ausgewählte und nicht alle in der Krankengeschichte einer Person vorhandenen Daten. Zugänglich gemacht werden nur jene, die für die Weiterversorgung von Bedeutung sind. Als Beispiele zu nennen wären Befunde, Entlassungsbriefe von Krankenanstalten oder Medikationsdaten.

Auf dieser Infrastruktur werden die sogenannten Nutzanwendungen von ELGA aufbauen. Erst damit werden die eigentlichen Gesundheitsdaten zugänglich gemacht. Die Anwendung eMedikation wird beispielsweise berechtigten GDA die Einsichtnahme in die Medikationsdaten ermöglichen.

Für die erstellten Gesundheitsdaten wird, unter der Voraussetzung, dass alle gesetzlich festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, in einem sogenannten Verweisregister (einer der ELGA-Infrastruktur-Bausteine) ein Verweis hinterlegt. Aus diesem Verweis geht hervor, für welche Person welche Art von Gesundheitsdaten an welchem Ort aufgefunden werden können. Angenommen, ein GDA will in diese Informationen Einsicht nehmen, dann muss er seine Anfrage an das Berechtigungssystem (ein weiterer Baustein der ELGA-Infrastruktur) richten. Dort wird zunächst geprüft, ob es die betroffene Person gibt. Weiters wird geprüft, ob und inwieweit der anfragende GDA überhaupt berechtigt ist, in ELGA-Gesundheitsdaten dieser Person Einsicht zu nehmen. Erst nach positiven Prüfergebnissen wird die Anfrage an die Verweisregister, von denen es im Hinblick auf die dezentrale Datenhaltung mehrere geben wird, weitergeleitet. Wurden Verweise auf ELGA-Daten in eines oder mehrere Verweisregister aufgenommen, erhält der GDA eine Auflistung der Verweise, die er dann für die tatsächliche Einsichtnahme in die ELGA-Gesundheitsdaten einzeln auswählen muss.

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Beschränkungen des Anwendungsbereichs

ELGA wird mit dem ausdrücklichen Ziel errichtet, die Qualität der medizinischen Versorgung durch vollständigere diagnostische und therapeutische Entscheidungsgrundlagen sicherzustellen bzw. zum Nutzen der Bürgerinnen und Bürger weiter zu verbessern. Die Weitergabe von Gesundheitsdaten zu Verrechnungszwecken oder zur Versicherung von Gesundheitsrisiken im Rahmen von ELGA ist somit ausgeschlossen. Ausdrücklich als ELGA-Gesundheitsdaten erwähnt werden hingegen Patientenverfügungen und Vorsorgevollmachten, weil die damit dokumentierten Entscheidungen der Betroffenen bei zukünftigen medizinischen Versorgungsmaßnahmen zu respektieren sind. Der Begriff ELGA-Gesundheitsdaten legt diese Einschränkungen fest. Der Begriff des ELGA-GDA ist die konsequente Ergänzung zur weiteren Beschränkung der Zugriffsmöglichkeiten auf ausschließlich in der medizinischen Versorgung tätige GDA. Die ELGA-GDA sind im Gesetz abschließend aufgezählt.

Es sind dies

• Ärztinnen und Ärzte gemäß Ärztegesetz bzw. Zahnärztegesetz
• Krankenanstalten
• Apotheken

sowie die für diese ELGA-GDA tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Die ELGA-GDA sind im öffentlichen Interesse verpflichtet, im Rahmen der Behandlung und Betreuung ELGA-Gesundheitsdaten zu verwenden. Allen anderen GDA, Arbeitgebern, Behörden und Gerichten, aber auch Ärztinnen und Ärzten, die vom Gesetz ausgeschlossene Gutachtertätigkeiten ausüben, wie beispielsweise Amtsärztinnen/Amtsärzte oder Betriebsärztinnen/Betriebsärzte (ArbeitsmedizinerInnen), ist der Zugriff auf ELGA-Gesundheitsdaten generell verboten. ELGA-GDA sind somit zunächst generell berechtigt, Gesundheitsdaten im Rahmen von ELGA zu verwenden. Eine Erweiterung um generell Zugriffsberechtigte kann nur mit einer Änderung des Gesetzes erfolgen.

Als weitere Einschränkung der ELGA-Gesundheitsdaten ist der Umstand anzusehen, dass sie für die Zugänglichkeit in ELGA in strukturierter Form vorliegen müssen. Dies ist auf den ersten Blick eine eher technische Bestimmung, weil die Strukturvorgaben auf anerkannten internationalen Standards beruhen müssen. Allerdings sieht der Gesetzesentwurf auch vor, dass der Bundesminister für Gesundheit mit Verordnung festzustellen hat, ab welchem Zeitpunkt und mit welchen konkreten Strukturvorgaben welche ELGA-Gesundheitsdaten von den ELGA-GDA zugänglich zu machen sind. Wird also eine solche Strukturvorgabe nicht erstellt oder die Verordnung nicht erlassen, können bzw. dürfen die betreffenden ELGA-Gesundheitsdaten auch nicht zugänglich gemacht werden.

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Teilnahme der Bürgerinnen und Bürger an ELGA

Alle Bürgerinnen und Bürger sind Teilnehmerinnen bzw. Teilnehmer an ELGA, solange und soweit sie keine anderslautende Erklärung abgeben. Der Gesetzesentwurf sieht zur Sicherstellung der informationellen Selbstbestimmung unterschiedlich ausgestaltete Widerspruchsmöglichkeiten (opting out) vor und enthält ergänzende Rechtsschutzgarantien.

Das umfassendste Widerspruchsrecht ist die Erklärung, nicht an ELGA teilnehmen zu wollen (generelles opting out). Dies hat zur Folge, dass ab Abgabe dieser Erklärung Verweise auf ELGA-Gesundheitsdaten nicht mehr aufgenommen werden dürfen, bis zur Abgabe dieser Erklärung aufgenommene Verweise sind unwiderruflich zu löschen.

Bürgerinnen und Bürger haben auch das Recht, der Aufnahme von Verweisen auf bestimmte ELGA-Gesundheitsdaten zu widersprechen. Dabei können sie auswählen, ob sich ihr Widerspruch nur auf Medikationsdaten oder alle ELGA-Gesundheitsdaten, ausgenommen die Medikationsdaten bezieht (teilweises opting out).

Jeder generelle oder teilweise Widerspruch kann jederzeit widerrufen werden, was im Ergebnis zu einer generellen oder eingeschränkten (Wieder-)Teilnahme an ELGA führt. Allerdings ist für die anlässlich des Widerspruchs gelöschten Verweise keine Rückerfassung vorgesehen.

Bürgerinnen und Bürger haben das Recht, der Aufnahme eines Verweises im Einzelfall zu widersprechen. Über dieses Recht sind sie beim Erstkontakt vom ELGA-GDA umfassend zu informieren. Für Medikationsdaten ist ein Widerspruch im Einzelfall nicht möglich.

Sie haben schließlich das Recht, die generellen Zugriffsberechtigungen, die im Berechtigungssystem gleichsam als Standard hinterlegt werden, zu ändern. Das bedeutet, dass ein Verweis auf ein ELGA-Gesundheitsdaten enthaltendes Dokument ausgeblendet werden kann, wodurch es für ELGA-GDA nicht mehr auffindbar ist. Das bedeutet auch, dass die allgemeinen Zugriffsregelungen beispielsweise so stark eingeschränkt werden können, dass nur mehr die Ärztin bzw. der Arzt des Vertrauens in die ELGA-Gesundheitsdaten Einsicht nehmen kann. Diese umfassend gestaltbaren individuellen Zugriffsrechte gehen bei Berechtigungsprüfungen den generellen immer vor.

Zum Widerspruchsmodell sind folgende Ausnahmen vorgesehen:

• Verweise auf bestimmte ELGA-Gesundheitsdaten (z.B. eine HIV-Infektion, eine psychische Erkrankung oder einen Schwangerschaftsabbruch) dürfen nur auf ausdrückliches Verlangen der oder des Betroffenen in ein Verweisregister aufgenommen werden.
• Die Weitergabe von ELGA-Gesundheitsdaten im Rahmen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung darf nur mit ausdrücklicher Zustimmung der oder des Betroffenen erfolgen.

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Weitere Rechtsschutzgarantien für Bürgerinnen und Bürger

Jede Person hat das Recht, jederzeit und uneingeschränkt in ihre eigenen Gesundheitsdaten Einsicht zu nehmen, Kopien anzufertigen oder Personen ihres Vertrauens zur Einsichtnahme in ELGA-Gesundheitsdaten zu bevollmächtigen.

Jede Aktivität in ELGA, insbesondere jeder Zugriff oder Zugriffsversuch sowie deren Ergebnisse, muss protokolliert werden. Bürgerinnen und Bürger haben das Recht, in die für sie verständlich aufbereiteten Protokolldaten Einsicht zu nehmen oder Kopien anzufertigen. Zur Bearbeitung von Beschwerdefällen können sie das Recht auf Einsichtnahme in die Protokolldaten an die Ombudsstelle übertragen.

Bürgerinnen und Bürger, die von ihren Rechten Gebrauch machen, dürfen weder beim Zugang zur medizinischen Versorgung noch bezüglich der Kostentragung für solche Leistungen schlechter gestellt werden als Personen, die von diesen Rechten nicht Gebrauch machen (Diskriminierungsverbot).

Die ELGA-Gesundheitsdaten werden nur zeitlich befristet einsehbar sein. Die Verweise sind nach Ablauf von drei Jahren endgültig zu löschen.

Zu dieser allgemeinen Löschungsfrist gibt es zwei Ausnahmen:

• Bereits nach sechs Monaten sind Verweise auf Laborbefunde und die Medikationsdaten zu löschen.
• Patientenverfügungen und Vorsorgevollmachten sind drei Jahre nach dem Tod der sie betreffenden Person zu löschen.

Jede Bürgerin bzw. jeder Bürger kann jedoch mit dem ELGA-GDA, der einen entsprechenden Verweis aufnehmen muss, vereinbaren, dass dieser Verweis erst nach einem längeren Zeitraum endgültig gelöscht wird. Demnach kann auf Wunsch der Bürgerin/des Bürgers die Einsehbarkeit eines besonders wichtigen Laborbefundes in ELGA auf beispielsweise neun Monate oder auch mehr verlängert werden.
Auch mit diesen Bestimmungen wird den Rechten und dem Willen der ELGA-TeilnehmerInnen optimal entsprochen. Darüber hinaus sind diese Festlegungen ein klares Bekenntnis des Gesetzgebers zur datenschutzrechtlichen Forderung, die als "digitales Vergessen" bezeichnet wird. Demnach sollen personenbezogene Daten nach Ablauf ihrer Aktualität bzw. bei Wegfall der Notwendigkeit ihrer Zugänglichkeit auch aus dem – zeitlich nicht limitierten – "elektronischen Gedächtnis" wieder entfernt werden. Wichtig ist jedoch darauf hinzuweisen, dass mit diesen Bestimmungen nur die zeitliche Verfügbarkeit von ELGA-Gesundheitsdaten eingeschränkt wird. Die bestehenden Dokumentationsvorschriften, etwa die Aufbewahrungsfristen für Krankengeschichten, werden dadurch nicht verändert.

Unbeschadet der zur Verfügung stehenden Instanzen zur Rechtsverfolgung ist zur Behandlung von Beschwerden von Bürgerinnen und Bürger eine Ombudsstelle einzurichten. Diese Stelle hat die Bürgerinnen und Bürger vor allem bei Verdacht auf Missbrauch ihrer ELGA-Gesundheitsdaten zu beraten und zu unterstützen.

Die bestehenden Verwaltungsstrafbestimmungen des GTelG werden um entsprechende Sanktionsmöglichkeiten von Verstößen gegen ELGA-Vorschriften erweitert. Das Strafgesetzbuch wird um gerichtlich strafbare Tatbestände im Kontext von ELGA ergänzt.

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Wahrnehmung der Rechte

Bürgerinnen und Bürger können ihre Rechte entweder direkt über das Zugangsportal oder im Wege der speziell dafür einzurichtenden Stellen ausüben. Widerspruchserklärungen im Einzelfall erfolgen mündlich gegenüber dem jeweiligen ELGA-GDA und sind von diesen zu dokumentieren.

Für die elektronische Form wird das öffentliche Gesundheitsportal um die notwendigen Zugangsfunktionalitäten erweitert. Widerspruchserklärungen und Widerrufe können aber auch schriftlich bei der einzurichtenden Widerspruchsstelle eingebracht werden.

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