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Arzneimittelbeirat

Der Arzneimittelbeirat ist ein beratendes Gremium für die Bundesministerin für Gesundheit und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Er befasst sich unter Anderem mit grundsätzlichen Fragen des Arzneimittelwesens und der Arzneimittelsicherheit, mit Fragen neuartiger Therapieformen wie der Gentherapie oder der somatischen Zelltherapie und mit Fragen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Dazu ist ein hohes Maß an wissenschaftlichem Fachwissen insbesondere aus den Gebieten der Medizin, Pharmazie, Gentechnologie und Biometrie erforderlich.

Im Rahmen seiner Tätigkeit hat der Arzneimittelbeirat auch wissenschaftliche Gutachten zu den an ihn herangetragenen Fragestellungen abzugeben.


Rechtsgrundlage ist der § 49 Arzneimittelgesetz:

     § 49. (1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.

   
(2) Dem Arzneimittelbeirat haben als ständige Mitglieder anzugehören: je ein Vertreter aus den Gebieten

  1. Pharmazeutische Technologie,
  2. Innere Medizin,
  3. klinische Pharmakologie,
  4. Pharmakologie und Toxikologie,
  5. Pharmazeutische Chemie,
  6. Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie und
  7. Biometrie.

    (3) Den Beratungen des Arzneimittelbeirates können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Personen beigezogen werden.

   
(4) Die in Abs. 2 genannten ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates sind vom Bundesminister für Gesundheit für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.

    (5) Der Bundesminister für Gesundheit hat für die in Abs. 4 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Arzneimittelbeirat zu betrauen.


    (6) Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen. 

   
(7) Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.

   
(8) Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen zugewiesen werden. Sachverständige, die einem Ausschuss des Arzneimittelbeirates ständig angehören, ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 zu sein, sind vom Bundesminister für Gesundheit für die in Abs. 4 genannte Zeit als Ausschussmitglieder zu bestellen.

   
(9) Die Tätigkeit des Arzneimittelbeirates wird nach einer vom Bundesminister für Gesundheit zu erlassenden Geschäftsordnung geführt.

  
(10) Die Tätigkeit im Arzneimittelbeirat ist unbeschadet des Abs. 11 ehrenamtlich. Allfällige Reise­kosten sind den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133, zu ersetzen.

  
(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesund­heitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren gemäß § 40 betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen Prüfung zu tragen hat.

Ausschuss "Rationaler Einsatz von Arzneimitteln" des Arzneimittelbeirates

Die Zielsetzung dieses Gremiums ist die Förderung eines sowohl medizinisch-pharmazeutisch als auch medizinökonomisch optimierten Einsatzes von Arzneimitteln.

Wissenschaftlicher Ausschuss des Arzneimittelbeirates

Zur wissenschaftlichen Beratung und Unterstützung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Angelegenheiten Arzneimittelzulassung, klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz ist dieser Ausschuss eingesetzt. Er tritt mindestens viermal pro Jahr zusammen.

Zusatzinformationen: